測定器の校正

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データ主導の問題解決は、組織が競争力を維持するために不可欠です。 ただし、適切な決定は正確な測定に基づいて行われます。 機器の校正スケジュールは、バイアスを最小限に抑えるために適切な時期に完了する必要があり、現状の状態を評価することで、保守性と校正作業の適切性が明らかになります。 この記事では、測定の精度に関する情報を抽出するための直線性とバイアスの研究の使用について説明し、さらなる調査が必要な可能性のある機器に焦点を当てます。

測定装置は、プロセスが制御されていて要件を満たしていることを確認するために使用されるデータを生成します。 測定値には不確実性が含まれており、適切な意思決定を妨げる可能性があります。 測定の不確かさには、精度、精度、ランダム変動という 3 つの要素が含まれます。 個人用デバイスのストップウォッチ機能を使用すると、それぞれの機能がよくわかります。 示された読み取り値と、確実な結果を生成することが知られているデバイスで測定できた値との差は、読み取り値の精度を示します。 繰り返し試行して同じ結果が得られること、または複数人で同じ結果を再現することは、精度とみなされます。 3 番目の要素であるランダム変動については何もできません。 精度に関するさらなる研究には、測定システムの分析が含まれますが、これはこの記事の一部ではなく、読者へのフォローアップ トピックとして強く推奨されています。 測定装置の校正では、3 つの不確実性の原因の 1 つである精度に対処します。

校正は、対象となる機器を一般的な使用環境内で「現状のまま」の状態で最初に調査するときに最も効果的です (図 1)。 グラフは、機器の精度の初期の視覚的証拠を提供します。 青色のドット (観測値) には、参照範囲全体にわたってかなりの量のバイアス変動が存在します。 赤い四角は平均バイアスを表し、赤い線は基準範囲全体でバイアスが変化することを示します。 観察群とバイアス (y スケール) を比較すると、デバイスが一般的に実際の測定値よりも大きな値を提供することがわかります。

図1 - そのままの状態で学習 | 画像出典: Minitab LLC

キャリブレーションはバイアスを軽減するために行われます。 平均バイアスは、基準範囲全体にわたる測定の差の要約です。 基準範囲は、仕様外の結果を含む測定値の偏りを決定するのに十分な広さである必要があります。 経験則としては、仕様を少なくとも 125% 上回る参照範囲が挙げられます。 プロセス履歴のレビューを使用して、最も極端な対策を決定することで基準範囲を調整できます。

製造業務で医薬品錠剤の重量を測定するために使用されるデジタル秤を考えてみましょう。 錠剤の重量はミリグラム (mg) 単位で定量化され、秤の製造元はデバイスが 1 mg 以内まで測定できると指定しています。 実験室スケールは 0.1mg 以内で測定するように指定されているため、標準測定値を作成するために使用されます。 テストデバイスよりも 10 倍厳しい測定基準は、研究には非常に適しています。 一部の研究には製造された標準が含まれており、これらは高価になる傾向があり、継続的な保守性を確保するために特別な保管と取り扱いが必要です。

錠剤サンプルは、不用意な混合を避けるため、研究中は明確にマークされた小さな容器に保管されます。 サンプルが良好な製品の流れに流されないようにするには、細心の注意と文書化が必要です。 技術者は、試験サンプルが変更されないようにするための取り扱い手順に同意します。これは研究の価値にとって非常に重要です。 研究例には、サンプルの反復測定と、典型的な使用法を表す 3 人のオペレーターによる複数の試行が含まれています。 標準は、各サンプルを 3 回測定し、平均を計算することによって作成されました。 複製と再生産による不確実性がデータに含まれていると主張する人もいるでしょうが、それは必ずしも悪いことではありません。

バイアスは、測定範囲全体にわたって一定ではない傾向があります。 線形性は、バイアス値に関する線形モデルを近似するために使用されます。 測定範囲全体のバイアスの平均は、傾向の切片と傾きを計算するために使用されます (表 1)。 統計的回帰は、平均バイアス傾向の傾きがデフォルトの期待値であるゼロと異なるかどうかをテストするために使用されます。 バイアスの重大な傾向が必ずしもデバイスを非難するわけではありません。 技術者は、適合統計量 (r 二乗) と対象分野の専門知識を使用して、デバイスを適用するときにその傾向が必要な精度に実質的に関連しているかどうかを判断する必要があります。 80 ～ 90 mg の仕様範囲を測定する場合、範囲が増加するたびに 0.11 mg の負のバイアスが生じるという大きな傾向は、実際には関係ありません。

平均バイアスは、ゲージの精度を説明するのに役立つ要約統計量となります。 ただし、顕著な線形傾向が存在する場合はあまり役に立ちません。 参照範囲全体の p 値 (表 2) は、特に参照範囲の軽い半分の錠剤について、偏りに大きな違いがあることを示しています。 最も軽い錠剤 (標準 = 73mg) には、平均バイアスよりもほぼ 3 倍大きい測定のバイアスが含まれており、その差がランダムな変動によるものである可能性はわずか 10 分の 6 パーセントです (p=0.006)。

デジタルスケールは明らかに、機器の技術仕様が示すほど正確に動作していません。 標準重量が 99mg 未満の錠剤に機器を使用する場合、問題はさらに深刻になります。 業務で使用されるデジタル秤に対する組織の要件は、精度が 3mg 以内であることです。 手順ごとにそれ以上のアクションは必要ありません。 ただし、許容できない品質リスクが存在することを確認するために、ユニットが非常に軽いタブレット製品に使用されているかどうかを調査することが賢明かもしれません。

デジタルスケールは校正技術者によって整備され、内部のロードセルは標準手順に従ってユニットを「ゼロ」にするように調整されます。 多くの組織はこの時点で停止し、ユニットを通常の使用に戻します。 運用で使用される精度を示すために、研究を再現し、校正されたユニットの直線性とバイアスを決定することが賢明です。

図2 - 研究後のキャリブレーション調整とサービス | 画像出典: Minitab LLC

校正後の調査 (図 2) は、デジタル スケールが以前よりもはるかに高いレベルの精度を備えていることを示しています。 この機器には顕著な直線性が存在します (P=0.001)。 ただし、製造時に使用される重量仕様とは実質的に関連するとは考えられません。 1 つの参照体重のみが大きく異なるバイアスを持つため、平均バイアス (-0.2 mg) を使用してパフォーマンスを要約できます (100 mg、バイアス -1.6、p=0.005)。

直線性とバイアスの研究により、測定機器に関する大量の情報が得られます。 長期にわたる結果の追跡は、組織が校正スケジュールが確実であるかどうかを判断するのに役立ち、また、起こり得る処理上の問題を示唆するのにも役立ちます。 綿密に計画された調査により、品質チェック中に得られる値の信頼性が高まり、品質リスクが軽減されます。 組織全体で高レベルの精度を確保するために、現状の研究でバイアスの増大を示す器具は交換を検討する必要があります。

ロブ・リーベンス 、ソリューションアーキテクト、Minitab LLC。 詳細については、www.minitab.comをご覧ください。